در مطالعاتی که با مشارکت انسان انجام میشود، دریافت رضایت آگاهانه به صورت کتبی ضرورت دارد. تکمیل فرم رضایت آگاهانه برای بسیاری از جنبههای مراقبت از قبیل درمان، انتشار اطلاعات بیمار، جراحی، عملهای خاص، انتقال خون و بیهوشی ضرورت دارد. اطلاعاتی که از طریق این فرم از شرکتکننده حاصل میشود را نمیتوان صرفاً به صورت مکالمه رو در رو بدست آورد. مباحث مطرحشده در فرم رضایت آگاهانه میتواند این اطمینان را برای شرکتکنندگان در طرح ایجاد کند که محقق در شیوه پژوهش خود پایبند به اصول اخلاقی است. با تضمین ایمنی مشارکتکنندگان و حفاظت از حریم خصوصی و اطلاعات محرمانانه آنان، تحقیقاتی که پیشرفت آنها وابسته به حضور مشارکت کنندگان است تداوم پیدا خواهند کرد.
به نقش بیمار در تصمیمگیری تأکید گردد. در مورد جایگزینهای مداخلهای که برای درمان بیمار پیشنهاد شده است بحث شود. اولویت بیمار تعیین شود. در فرم رضایت آگاهانه میبایست در مورد همه خطرات اعم از خطرات عمومی، خطرات خاص عمل، خطرات عدم درمان و جایگزینهای درمان توضیح داده شود. همچنین میتوان در این فرم بیان نمود که هیچ تضمینی وجود ندارد که درمان پیشنهادی راهحلی قطعی برای مشکل بیمار باشد. فرم رضایت آگاهانه باید حاوی مواردی باشند که فرد شرکتکننده ممکن است بخواهد راجع به آنها حتی زمانیکه رضایت خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اطلاعات داشته باشد. به عنوان مثال اگر شخصی بخواهد پس از اعلام رضایت، از شرکت در مطالعه انصراف دهد چه باید بکند و آن را چطور مطرح کند.
در خصوص الزامات تعیینشده برای اخذ رضایت آگاهانه استثنائاتی وجود دارد. ناتوانی بیمار، وجود موارد اورژانسی تهدیدکننده زندگی که زمان کافی برای آن وجود ندارد و چشمپوشی داوطلبانه افراد از رضایت آگاهانه از این موارد هستند. اگر در رابطه با توانایی بیمار در تصمیمگیری تردید وجود داشته باشد، میتوان از یک فرد صاحب صلاحیت تقاضا نمود تا توانایی بیمار را ارزیابی نماید. رضایت آگاهانه نباید از افراد در کودکی یا کهن سالی، دارای اختلال روانی یا زوال عقل، بسیار ضعیف یا گیج اخذ شود. طبق آنچه که در قوانین بین الملل پذیرفته شده است برای افراد زیر ۱۸ سال والدین باید اجازه درمان یا مداخلات را بدهند.
در برخی موارد ارائه اطلاعات لازم به بیماران درهنگام کسب رضایت آگاهانه معمولاً بطور کامل و به درستی انجام نمیشود. کسانی که با بیماران در ارتباطند باید در مورد روشها و مداخلات رایج آموزشهای لازم را از متخصصین دریافت کنند تا بتوانند این اطلاعات را به درستی منتقل کنند. تمامی اعضای درگیر در مراقبت از بیمار نیز باید در مورد روشها و مداخلات مطلع شوند زیرا ممکن است از آنها به عنوان شاهد در کسب رضایت آگاهانه استفاده شود. این افراد باید رصد کنند که آیا تمام اطلاعات لازم به بیمار منتقل شده است یا خیر و در صورتیکه برخی از اطلاعات توسط ارائهدهنده رضایت آگاهانه فراموش شده باشد آنها را به بیماران متذکر شوند. طبق مطالعات انجامشده ممکن است موانعی در کسب رضایت آگاهانه وجود داشته باشد. به عنوان مثال ممکن است سطح نگارش مطالب به گونهای باشد که بیماران با خواندن آنها قادر به درک و دریافت مطالب نباشند. شاید استفاده از ابزارهای ارتباطی بتواند به ارتباط موثر بیمار با فرایند اخذ رضایت کمک نماید.
در فرایندهای پژوهشی نیز موضوع رضایت آگاهانه از اهمیت بسیاری برخوردار است. اخذ رضایت آگاهانه در یک مطالعه برای دریافت تاییدیه اخلاقی از جانب کمیته اخلاق یا سایر هیئتهای سازمانی ناظر بر مسائل اخلاقی پژوهش ممکن است ضروری تلقی شود. در صورت طرح دعوی توسط هر یک از طرفین مطالعه، میتوان از فرم رضایت آگاهانه به عنوان یک سند قانونی استفاده کرد. در صورتی که برای مطالعات بعدی نیاز به استفاده از اطلاعات مربوط به شرکتکنندگان باشد کسانی که می خواهند بعداً از این دادهها استفاده کنند میتوانند از فرم رضایت آگاهانه برای به دست آوردن اطلاعات تماس شرکت کنندگان استفاده کنند. بسیاری از مجلات ارسال فرم رضایت آگاهانه را برای مطالعاتی که مشارکت کنندگان انسانی دارند بخشی از فرایند سابمیت قرار دادهاند و در صورت عدم ارسال فرم، مقاله ارسال شده را نیز نمیپذیرند. بنابراین اخذ فرم رضایت آگاهانه و گزارش آن یک بخش مهم از فرایند پژوهش و ارسال مقاله است.
عدم کسب رضایت آگاهانه درابتدای مطالعه میتواند بسیار گران تمام شود. یکی از بارزترین پیامدهای عدم کسب رضایت آگاهانه در تحقیقات پزشکی، تبعات قانونی آن است. افرادی که از مشارکت آنها در پژوهش بهره برده شده، ممکن است ادعای خسارات جسمی، روانی یا مالی داشته باشند و میتوانند برای نقض استقلال و حیثیت خود درخواست غرامت کنند. یکی دیگر از پیامدهای عدم کسب رضایت آگاهانه از شرکتکنندگان در تحقیقات پزشکی، زیرپا نهادن موازین و اصول اخلاقی است که صداقت و اعتبارمحققین را خدشهدار میکنند. همچنین نمیتوان از تأثیر عدم کسب رضایت آگاهانه بر اعتبار علمی و کیفیت پژوهشها غافل شد. بطوریکه در چنین شرایطی احتمال سوگیری، خطا یا تقلب در جمعآوری و تجزیه و تحلیل دادهها وجود خواهد داشت. عدم کسب رضایت آگاهانه در تحقیقات پزشکی همچنین میتواند به بیاعتمادشدن عموم نسبت به علم و پزشکی منجر شود و به اعتبار موسسات و سازمانهای پزشکی آسیب وارد کند. بنابراین رعایت استانداردها و دستورالعملهای اخلاقی و قانونی با ارائه اطلاعات کافی و دقیق در مورد تحقیق به شرکتکنندگان و همکاری با کمیتههای اخلاق و سایر نهادهای نظارتی در کسب رضایت آگاهانه در تحقیقات پزشکی ضرورت دارد.